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河南時(shí)事通醫療器械咨詢(xún)有限公司

醫療器械注冊申報

醫療器械注冊申報

  醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià),以決定是否同意其申請的過(guò)程。



  監管法規

  1、《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)2014年03月07日 發(fā)布 [1]

  2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發(fā)布 [2]

  3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日 發(fā)布



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