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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

醫(yī)療器械注冊申報(bào)

醫(yī)療器械注冊申報(bào)

  醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其申請的過程。



  監(jiān)管法規(guī)

  1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))2014年03月07日 發(fā)布 [1]

  2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))2014年07月30日 發(fā)布 [2]

  3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))2014年07月30日 發(fā)布



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