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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
醫(yī)療器械注冊申報(bào)
醫(yī)療器械注冊申報(bào)
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。
監(jiān)管法規(guī)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))2014年03月07日 發(fā)布 [1]
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))2014年07月30日 發(fā)布 [2]
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))2014年07月30日 發(fā)布
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醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦 二三類醫(yī)療器械注冊辦理 鄭州醫(yī)療器械許可證