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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

國內注冊

國內注冊

   時事通集團為準備進入中國市場的醫療器械與體外診斷試劑生產企業,提供專業化產品注冊服務。擁有完善的中國NMPA注冊經驗,合理地路徑判斷邏輯,以及方式多樣的可選預案。無論您在注冊途徑中遇到哪些困難、無論您正處在哪個工作階段,無論您的企業規模,您都可以在時事通集團找到合適的專業化服務。



  醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。


  相關服務內容


  醫療器械分類/屬性界定申請

  文件撰寫,指導和審核

  起草技術要求

  技術審評溝通

  產品檢測服務

  注冊策略設計

  臨床試驗審批申請

 

版權所有:河南時事通醫療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號-1   營業執照 

                   醫療器械經營備案   醫療器械生產證代辦   二三類醫療器械注冊辦理      鄭州醫療器械許可證
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