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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

注冊代理服務

注冊代理服務

  根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。



  相關服務內容


  與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

  向申請者提供傳達法規和技術要求的服務;

  收集上市后的不良事件并且向CFDA相關部門報告;

  協助處理召回事宜,并向CFDA相關部門報告;

  協助處理申請者規定的代理人需要處理的其他的上市后的監管工作。


 

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                   醫療器械經營備案   醫療器械生產證代辦   二三類醫療器械注冊辦理      鄭州醫療器械許可證
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