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創新醫械申請

創新醫械申請

       為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展。國家監管部門組織制定了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》國家食品藥品監督管理部門對同時符合下列情形的醫療器械按創新醫療器械特別審批程序實施審評審批:

  (一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

  (二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

  (三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。



    相關務內容


  文件撰寫,指導和審核

  上交資料

  申報策略設計

  溝通,協調


 

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