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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質量體系建立到產品注冊的全流程技術服務
運營團隊
侯旭升
高級主管
專注于醫(yī)療器械注冊領域，九年從業(yè)經驗，精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械醫(yī)療現場驗收指導原則》等相關法規(guī)及文件，對各種政策法規(guī)更新及變化始終保持高度關注，從業(yè)九年以來先后服務醫(yī)療器械公司及生產企業(yè)超過500家，受到客戶的一致好評。
馬 潔
主管 注冊師
具有藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)7年工作經驗，熟悉醫(yī)療器械(無菌制劑、無菌生物材料、有源設備、無源器材等)生產和質量管理(GMP)等專業(yè)領域。對醫(yī)療器械臨床、注冊、質量管理體系具有豐富的實戰(zhàn)經驗。帶領專業(yè)化的醫(yī)械檢測和質量管理技術團隊，為醫(yī)療器械研發(fā)產品提供臨床前實驗室研究和檢測的開放式技術服務平臺，協(xié)助企業(yè)完成產品的設計驗證、材料生物相容性檢測、有源產品電氣安全及電磁兼容的預檢和整改方案的制定等內容的專業(yè)化技術服務。
邵亞梅
商務部主管
主要負責境內外醫(yī)療器械廠家法規(guī)事務咨詢，產品注冊，臨床試驗，體系指導，醫(yī)療市場研究服務，境外廠家與中國代理商資源對接等咨詢工作。有7年醫(yī)療器械行業(yè)市場拓展，注冊以及運營管理經驗。
汪金玲
商務部經理 咨詢師
專注醫(yī)療器械注冊咨詢工作多年，服務醫(yī)療器械公司百余家，是客戶信懶的合作伙伴，一直秉承“誠信?專業(yè)?高效”的服務理念，對醫(yī)療器械企業(yè)生產，經營注冊流程合規(guī)事物有較強的綜合分析判斷及處理能力，為企業(yè)合法合規(guī)辦證避免政策風險提供專業(yè)指導和服務！
周亞培
高級 注冊師
具有醫(yī)療器械生產企業(yè)三年工作經驗，熟悉醫(yī)療器械(無菌制劑、無菌生物材料、有源設備、無源器材等)領域。先后在醫(yī)療器械經營許可備案，醫(yī)療生產企業(yè)注冊和醫(yī)療器械生產研發(fā)與試驗領域從事一線工作，對醫(yī)療器械臨床試驗管理和注冊有深刻理解。在該行業(yè)有豐富的從業(yè)經驗，目前管理十幾項醫(yī)療器械試驗以及醫(yī)療器械的注冊申報工作。
王帥峰
商務部經理 咨詢師
專注于醫(yī)療器械領域咨詢服務多年，多年的工作經驗對醫(yī)療器械法規(guī)有深刻的理解和解讀；專注于優(yōu)化產品注冊思路；具有豐富的醫(yī)療器械工廠研發(fā)，設計，檢驗經驗，熟悉醫(yī)療器械生產流程，深諳藥監(jiān)局的法律法規(guī)要求。
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醫(yī)療器械經營備案 醫(yī)療器械生產證代辦 二三類醫(yī)療器械注冊辦理 鄭州醫(yī)療器械許可證