注冊(cè)持有人

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。

　　此前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”模式，注冊(cè)人須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備該醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

　　2019年年初全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議就提出，“穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)”是2019年五項(xiàng)重點(diǎn)工作之一。不難看出，已落地京、滬、津、冀、粵5省市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，正加速其步伐。

       時(shí)事通可在國(guó)家相關(guān)規(guī)定的范圍內(nèi)提供醫(yī)療器械注冊(cè)持有人服務(wù)。