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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

注冊持有人

注冊持有人

  醫療器械注冊人制度,即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。


  此前,我國醫療器械行業實行產品注冊和生產許可“捆綁”模式,注冊人須自己設廠生產產品,如要委托生產,雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。


  2019年年初全國醫療器械監督管理工作會議就提出,“穩步推進注冊人制度試點”是2019年五項重點工作之一。不難看出,已落地京、滬、津、冀、粵5省市的醫療器械注冊人制度,正加速其步伐。


       時事通可在國家相關規定的范圍內提供醫療器械注冊持有人服務。


 

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