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海外注冊

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   隨著我國醫療器械行業的發展,特別是行業交流的日益頻繁,國產醫療器械出口海外的需求也日益強烈。以美國為例,美國FDA是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。



  FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”等。510(k)為醫療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數的II 類醫療器械和部分I 類、III 類醫療器械通過此途徑清關上市。



  相關服務內容


  歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD)

  美國FDA(列名、510K、PMA)

 

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