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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

獨立稽查

獨立稽查

      隨著國家對臨床試驗質量要求越來越嚴格,越來越多的申辦方對臨床試驗質量的重視程度越來越高?;槭桥R床試驗中重要的質量管理渠道,從方案/基本文檔設計到數據庫建立、數據錄入、數據庫鎖定、總結報告撰寫等整個項目層面過程,以及研究中心選擇、研究中心操作和研究中心結束階段,獨立評估臨床試驗質量,提高方案依從性和GCP依從性。



      時事通作為具備豐富項目經驗的醫療器械CRO,為申辦方委托提供不同種類的稽查服務,包括供應商稽查(比如:CRO公司選擇、中心實驗室、IVRS/IWRS、物流公司等)、項目稽查、系統稽查。最大限度降低項目風險,提高申報通過率。



      時事通為客戶提供:

      1.根據項目方案及進展情況制定詳細的稽查計劃

      2.臨床項目的現場稽查 、研究中心稽查,包括常規稽查和有因稽查

      3.中心實驗室的稽查

      4.研究基本文件夾的稽查

      5.申辦方質量體系稽查

      6.研究機構質量體系稽查

      7.CRO質量體系稽查

      8.臨床試驗資料注冊提交前稽查


 

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                   醫療器械經營備案   醫療器械生產證代辦   二三類醫療器械注冊辦理      鄭州醫療器械許可證
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