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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

臨床評價

臨床評價

       醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程;是企業證明產品臨床使用安全、有效性重要的技術支持資料。根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,醫療器械產品注冊應當提供臨床評價資料。其中,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄;免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外);免于進行臨床試驗的醫療器械,在進行注冊申報時,仍需提供臨床評價資料。


       時事通集團投入大量資金和人力建立醫療器械研發資源庫(部分對外開放)進行國內外醫療器械產品信息、文獻、數據的搜集整理工作,所以在文獻檢索、同類產品臨床資料搜集方面具有強大的優勢。同時由資深的醫學和統計師組成的團隊為企業提供的臨床評價服務。



       時事通為客戶提供:

       1. 產品評估路徑

       2. 確定臨床評價路徑

       3. 臨床試驗設計及實施(臨床試驗路徑)

       4. 同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集及分析評價(同品種對照路徑)

       5. 撰寫臨床評價報告


 

版權所有:河南時事通醫療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號-1   營業執照 

                   醫療器械經營備案   醫療器械生產證代辦   二三類醫療器械注冊辦理      鄭州醫療器械許可證
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