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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣的?

2024-06-06
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  醫療器械注冊作為醫療器械監管工作中的一部分,其申報流程是相對復雜的。接下來(lái)為大家介紹二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的流程。

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  二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊流程

  第一步:檢測

  在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě),編寫(xiě)后內部再進(jìn)行自測。內部自測達到技術(shù)要求規定以后(有的企業(yè)不具備自測能力,可以初步判斷技術(shù)指標符合性,自行評估是否達到送檢標準),送到第三方的檢測機構進(jìn)行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續啟動(dòng)臨床試驗和注冊申報必須的報告,大多情況下市場(chǎng)招投標過(guò)程也會(huì )用到。

  第二步:臨床試驗

  注冊檢測后進(jìn)行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監局進(jìn)行申報。

  第三步:建立生產(chǎn)質(zhì)量GMP體系

  臨床部分為了驗證安全性和有效性,該階段是為了保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,從規范人員衣著(zhù)、機器操作使用、產(chǎn)品構建完整、培訓等方面約束,配合大量的體系記錄文件來(lái)監管企業(yè),確保每一個(gè)出產(chǎn)的產(chǎn)品都是合格品。

  第四步:注冊遞交審批

  藥監局受理處收到注冊文件以后會(huì )進(jìn)行初步的審查,隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評工作。在此期間,需要在企業(yè)所在省藥監局申請注冊體系現場(chǎng)考核,考核結束以后拿到考核報告的同時(shí)會(huì )收到藥監局第一輪的發(fā)補意見(jiàn)。這個(gè)過(guò)程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類(lèi)別難度和是否開(kāi)展專(zhuān)家會(huì )。

  第五步:對產(chǎn)品安全性問(wèn)題進(jìn)行整改

  根據藥監局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問(wèn)題進(jìn)行針對性的整改,這需要在一年時(shí)間內回復遞交到藥監局,然后藥監局用2~3個(gè)月時(shí)間對整改的內容進(jìn)行審核。需要注意的是目前藥監局規定只能進(jìn)行一次審核,所以審核結果要么通過(guò)要么就不通過(guò)。若通過(guò)技術(shù)審核就繼續下一輪行政審核,再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊證。

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