二類醫(yī)療器械產品注冊流程是怎樣的?

　　醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，其申報流程是相對復雜的。接下來為大家介紹二類醫(yī)療器械產品注冊的流程。

　　二類醫(yī)療器械產品注冊流程

　　第一步：檢測

　　在產品基本定型以后進行產品技術要求編寫，編寫后內部再進行自測。內部自測達到技術要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測能力，可以初步判斷技術指標符合性，自行評估是否達到送檢標準)，送到第三方的檢測機構進行注冊檢測。檢測機構出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告，大多情況下市場招投標過程也會用到。

　　第二步：臨床試驗

　　注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。

　　第三步：建立生產質量GMP體系

　　臨床部分為了驗證安全性和有效性，該階段是為了保證產品生產質量，從規(guī)范人員衣著、機器操作使用、產品構建完整、培訓等方面約束，配合大量的體系記錄文件來監(jiān)管企業(yè)，確保每一個出產的產品都是合格品。

　　第四步：注冊遞交審批

　　藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查，隨后送到技術審核員手上進行技術審評工作。在此期間，需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核，考核結束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產品類別難度和是否開展專家會。

　　第五步：對產品安全性問題進行整改

　　根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產品安全有效性方面的問題進行針對性的整改，這需要在一年時間內回復遞交到藥監(jiān)局，然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內容進行審核。需要注意的是目前藥監(jiān)局規(guī)定只能進行一次審核，所以審核結果要么通過要么就不通過。若通過技術審核就繼續(xù)下一輪行政審核，再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。

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