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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

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關于三類醫療器械你知道多少

2024-02-28
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  對于醫療器械有著嚴格的分類,而三類醫療器械是更高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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  對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

  第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

  第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

  評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

  國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄,應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。


 

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