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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

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臨床試驗藥物備案的流程是什么?

2023-10-17
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  一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案,局備案完成后可以向省局備案,各省局的要求不一樣,具體可以在省藥品監督管理局審評中心查詢,省局備案時附上局備案受理通知書。

  臨床備案需要準備以下內容資料:

  1.藥物臨床試驗批件(復印件);

  2.臨床試驗方案;

  3.參加研究單位及其研究者名單;

  4.臨床試驗負責單位的主要研究者簡歷;

  5.倫理委員會審核同意書(復印件);

  6.情同意書樣本7臨床用試驗樣品檢驗報告書(復印件),

  提交臨床實驗資料還需要注意的問題:

  1.申請人在提出新藥藥物臨床試驗申請之前,應向藥審中心提出溝通交流會議申請,并在確保受試者安全的基礎上,確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性。

  2.申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案或草案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自行評估現有的研究是否符合申報擬實施臨床試驗的基本條件,并明確擬與藥審中心討論的問題。

  3.申請人在收到初步審評意見和解答意見后,應盡快反饋問題是否解決。申請人認為問題已經解決不需要召開溝通交流會議的,應通過藥審中心網站“申請人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會議申請;申請人認為申請溝通交流的問題仍未得到解決的,按原定計劃繼續組織會議召開。


 

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