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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

打造醫療器械創新產品孵化加速器

致力于醫療器械產品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質量體系建立到產品注冊的全流程技術服務

二類醫療器械許可證辦理需要啥流程

2023-10-10
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1820

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,而對于醫療器械有著嚴格的分類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。

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       二類醫療器械許可證辦理流程

  1.網上提交材料

  2.往上審核過后去窗口遞交資料,工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理

  3.現場驗收:需現場驗收的轉現場驗收,無需現場驗收的審核通過后轉審批

  4.審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可

  需要準備的材料

  1.第二類醫療器械經營備案表

  2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.組織機構與部門設置說明

  4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

  5.經營設施、設備目錄

  6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  7.經辦人授權證明


 

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